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普洛药业发盐酸安非他酮缓释片的新药简略申获得美国FDA批准

放大字体??缩小字体 发布日期:2019-09-10 09:45??浏览次数:0
摘 要:  近日,普洛药业发布公告称,其全资子公司浙江巨泰药业ldsports手机官网向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即
  近日,普洛药业发布公告称,其全资子公司(http://www.chemdrug.com/company/)浙江巨泰药业ldsports手机官网向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)申报的盐酸安非他酮缓释片的新药(http://www.chemdrug.com/)简略申请(ANDA,即美国仿制药(http://www.chemdrug.com/)申请)已获得批准。

关于盐酸安非他酮缓释片


  盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物(http://www.chemdrug.com/)由VALEANT INTERNATIonAL BARBADOS SR研发,于2003年8月28日在美国上市。

盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)上市。
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  盐酸安非他酮缓释片为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作开发,截至目前,普洛药业在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美元。
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  盐酸安非他酮缓释片是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着普洛药业该产品具备了在美国市场销售的资格。
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